기능성화장품정의 및 화장품제조관련 신고사항 및 법령정보

□ “화장품”이라 함은 화장품법 제2조의 규정에 의거 화장품은 인체를 청결․·미화하여 매력을 더하고 용모를 밝게 변화시키거나 피부․모발의 건강을 유지 또는 증진하기 위하여 인체에 사용하는 물품으로서 인체에 대한 작용이 경미한 것으로 약사법 제2조제4항의 의약품에 해당되는 물품을 제외한 것을 말하며,

 - 이 경우 화장품법 제4조 및「화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시제2003-23호)」에 적합한 화장품 원료를 사용하여 제조되고 화장품법시행규칙 제15조 [별표3] 제2호나목 [부표]에 적합한 등 위 화장품의 용도로 사용하는 경우 “화장품”으로 분류될 수 있음.

□ “기능성화장품”이라 함은 화장품법 제2조의 규정에 의거 화장품중에서 피부의 미백에 도움을 주는 제품, 피부의 주름개선에 도움을 주는 제품, 피부를 곱게 태워주거나 자외선으로부터 피부를 보호하는데 도움을 주는 제품을 말하며, 화장품법제4조규정에 의거 기능성화장품을 제조․수입하고자 하는 자는 품목별로 안전성 및 유효성에 관하여 식품의약품안전청장의 심사를 받아야 함.

※ 참고로 “의약품”이라 함은 약사법 제2조제4항의 규정에 의거 사람 또는 동물의 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 물품이거나 사람 또는 동물의 구조기능에 약리학적 영향을 주기 위한 목적으로 사용되는 물품으로서 기구․기계 또는 장치가 아닌 것으로 규정하고 있음

  - 따라서 의약품이 아닌 화장품에 대해 화장품 효능․효과 범위를 넘어서 의학적 효능․효과 등이 있는 것으로 오인될 우려가 있게 기재․표시하여 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 진열할 경우 관련 법령에 의거 의법조치될 수 있음

 □ 화장품의 유형별 효능․효과(화장품법시행규칙 부표)

화장품의 유형		효능․효과
어린이용 제품류 (의약외품에 해당하는 것을 제외한다)	어린이용 샴푸  어린이용 로션 및 크림  어린이용 오일  기타 어린이용 제품류	․ 어린이 두피 및 머리카락을 청결하게 하고 유연하게 한다. ․ 어린이 피부의 건조를 방지하고     유연하게 한다. ․ 어린이 피부의 거칠음을 방지    한다. ․ 어린이 피부를 건강하게 유지    한다.
목욕용 제품류 (의약외품에 해당하는 것을 제외한다)	목욕용 오일, 정, 염류  목욕용 캅셀  바블바스  바디클렌져  기타 목욕용 제품류	․ 피부를 맑고 깨끗하게 하고 유연하게 한다. ․ 몸에서 향기로운 냄새가 나게 한다. ․ 목욕후에 상쾌감을 준다.
눈 화장용 제품류	아이브라우 아이라이너 아이섀도 마스카라 아이메이크업 리무버 기타 눈 화장용 제품류	․ 색채효과로 눈 주위를 아름답게 한다. ․ 눈의 윤곽을 선명하게 하고 아름     답게 한다. ․ 눈썹을 아름답게 한다. ․ 눈썹, 속눈썹을 보호한다. ․ 눈두덩의 피부를 보호한다. ․ 눈 화장을 지워준다(아이메이크업 리무버에 한한다).
방향용 제품류	향수 분말향 향낭 코롱 기타 방향용 제품류	․ 좋은 냄새가 나는 효과를 준다.

두발용 제품류	헤어컨디셔너 헤어토닉 헤어그루밍에이드 헤어크림 헤어오일 포마드 헤어스프레이 헤어무스 기타 두발용 제품류	․머리카락에 윤기와 탄력을 준다. ․두피 및 머리카락을 건강하게 유지시킨다. ․손상된 머리카락을 보호한다. ․머리카락의 거칠어짐․갈라짐을 방지한다. ․머리카락을 부드럽게 한다. ․머리카락에 수분․지방을 공급하여 유지시켜준다(헤어토닉을 제외한다). ․정전기의 발생을 방지하여 쉽게 머리를 단정하게 한다(헤어토닉을 제외한다). ․두피를 깨끗하게 하고 가려움을 없어지게 해준다(헤어토닉에 한한다). ․머리카락의 세팅효과를 유지한다. ․원하는 두발형태를 만든다.
	샴푸 린스	․두피 및 머리카락을 깨끗하게 씻어주고, 비듬 및 가려움을 덜어준다. ․머리카락을 부드럽게 한다. ․두피 및 머리카락을 건강하게 유지시킨다. ․머리카락에 윤기를 준다. ․정전기의 발생을 방지하여 쉽게 머리를 단정하게 한다. ․손상된 모발을 보호한다.
	퍼머넌트웨이브	․머리카락에 웨이브를 형성시킨다. ․머리카락을 변형시켜 일정한 형으로 유지시킨다.
	헤어스트레이트너	․웨이브한 머리카락, 말리기 쉬운 머리카락과 곱슬머리를 펴는데 사용한다.
염모용 제품류 (의약외품에 해당하는 것을 제외한다)	헤어틴트 헤어칼라스프레이 기타 염모용 제품류	․머리카락을 일시적으로 착색시킨다.

메이크업용 제품류	볼연지 페이스파우다(케익) 파운데이션(리퀴드, 크림, 케익) 메이크업베이스 메이크업픽서티브 립스틱(크림, 펜슬) 립글로서 기타 메이크업 제품류 (바디페인팅, 분장용제품 포함)	․ 피부에 색조효과를 준다. ․ 피부를 보호하고 건조를 방지한다. ․ 피부가 수분이나 오일성분으로 번    들거림과 피부의 결점을 감추어준      다. ․ 피부의 거칠어짐을 방지한다. ․ 메이크업의 효과를 지속시킨다    (메이크업픽서티브에 한한다). - 립스틱 및 립글로서 ․ 입술에 색조효과를 준다. ․ 입술에 윤기를 주고 부드럽게    한다. ․ 입술을 건강하게 보존한다. ․ 입술을 보호하고 건조를 방지한다. ․ 분장용 효과를 준다.
매니큐어용 제품류	베이스코트 및 언더코트 네일폴리시 및 네일에나멜 탑코트 네일크림(액상, 로션) 네일폴리시 리무버 및 네일에나멜 리무버 기타 매니큐어용 제품류	- 베이스코트 및 언더코트, 네일폴리시 및 네일에나멜, 탑코트 ․ 손톱을 아름답게 한다. ․ 네일에나멜을 바르기 전에 네일에   나멜의 피막밀착성을 좋게 한다    (베이스코트 및 언더코트에 한한다). ․ 네일에나멜을 바른 후에 손톱에 광택을 준다(탑코트에 한한다). ․ 네일에나멜을 바른 후에 색감과 광택을 늘린다(네일폴리시에 한한다). - 네일크림 ․ 손톱의 수분과 유분을 보충시킨다. ․ 손톱을 보호하고 건강하게 보존한다. ․ 큐티클층, 손.발톱 주위의 피부를    유연하게 한다. - 네일폴리시 리무버 및 네일에나멜 리  무버 ․ 손톱 화장을 지운다.

면도용 제품류	애프터세이브로션 남성용탈쿰 프리세이브로션 세이빙크림 수염유연제 기타 면도용 제품류	- 애프터세이브로션 및 남성용탈쿰 ․ 면도후 면도자국을 방지하여 피부    를 가다듬는다. ․ 피부에 수분을 공급하고 조절하여     촉촉함을 주며, 유연하게 한다. ․ 피부를 보호하고 건강하게 한다. ․ 면도로 인한 상처를 방지한다. ․ 면도후 이완된 모공을 수축시켜      피부를 건강하게 한다. - 수염유연제, 프리세이브로션 및 세이빙크림 ․ 턱수염을 부드럽게 하여 면도를    용이하게 한다. ․ 피부를 유연하게 하여 면도에 의    한 피부자극을 줄이고 면도를 용     이하게 한다.
기초 화장용 제품류 (의약외품에 해당하는 것을 제외한다)	유연화장수 마사지크림 영양화장수 수렴화장수 영양오일(리퀴드) 파우더 세안용 화장품 바디화장품(로션, 오일, 크림, 파우다) 팩 아이크림 기타 기초화장용 제품류	․ 피부 거칠음을 방지하고 살결을    가다듬는다. ․ 피부를 청정하게 한다. ․ 피부에 수분을 공급하고 조절하여촉촉함을 주며, 유연하게 한다. ․ 피부를 보호하고 건강하게 한다. ․ 피부에 수렴효과를 주며, 피부탄     력을 증가시킨다. ․ 피부 화장을 지워준다(세안용 화장품에 한한다).

 

□ 화장품을 제조하려면

○ 화장품을 제조하려면 화장품법 제3조 규정에 의거 소재지 관할 지방식품의약품안전청장에게 반드시 제조업신고를 필하여야 합니다.

  - 기능성화장품이 아닌 경우 화장품 품목별로 별도의 품목신고 등의 절차없이 제조할 수 있습니다. 다만 식품의약품안전청장이 화장품원료로 지정․고시한 원료 사용, 제조업자 준수사항 등 관련 규정에 적합하게 제조하여야 합니다.

○「화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시제2003-23호)」에 의거 식약청장이 지정․고시한 원료

   1) 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시) 별표1의 화장품원료기준(장원기)에 수재되어있는 원료

   2) 대한민국화장품원료집(이하 "KCID"라 한다), 국제화장품원료집 (International Cosmetic Ingredient Dictionary, 이하 "ICID"라 한다), EU 화장품원료집에 수재되어 있는 원료

   3) 식품공전, 식품첨가물공전(천연첨가물에 한한다.)에 수재되어 있는 원료

   4) 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시) 별표2의 원료

   5) 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시) 별표3의 배합허용한도 내의 원료 

 ※ 화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정(식약청고시) 별표3의「배합한도가 지정되어 있는 원료」는 배합한도 범위내에서 화장품원료로 사용할 수 있으며 별표4의「배합금지원료」는 화장품원료로 사용할 수 없습니다.

○ 식품의약품안전청장이 화장품원료로 지정․고시한 원료가 아닌 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품을 제조 또는 수입하고자 할 때에는 화장품법 제4조 규정에 의거 해당 원료에 대해 반드시 식품의약품안전청장에게 규격 및 안전성 심사를 받은 후 화장품원료로 사용하여야 합니다.

민원사무명	화장품제조업신고		처리부서	지방식품의약품안전청 의약품감시과
내    용	화장품제조업신고
근거법규	1. 화장품법 제3조 2. 동법시행규칙 제3조 및 별지 제1호서식
구비서류	1. 신고서 1부 2. 정신질환자 또는 마약 기타 유독물질의 중독자가 아님을 증명하는 의사의 진단서 3. 법인등기부등본(법인인 경우에 한함) 4. 시설의 내역서(제조업의 양도․양수, 상속 또는 분리․합병으로 동일시설을 이용하여 제조하는 경우 이에 관한 사항을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 이를 제외합니다)
처리과정	신고수리기관				처리기간	수수료
	지방식품의약품안전청 의약품감시과				10일	30,000원
	검토사항	제조업자 자격 적합여부(신원 및 건강진단),  제조 및 품질관리를 위한 시설 및 기구 구비여부
	처리요건	제조업자의 자격요건, 화장품법시행규칙 제5조 시설기준에 의한 시설 및 기구완비 여부 등
	후속민원	기능성화장품 또는 신원료함유화장품인 경우 심사를 받아야 함
	처리흐름	접수→서류검토→화장품제조업소 시설조사 등 검사→기안→결재→신고수리
처리요령 및 유의사항	○ 근거법규 및 지방청의 시설구비 여부 확인 등에 의거 적합여부 검토처리 ○ 수수료는 정부수입인지로 부착하고 접수시 소인할 것 ○ 건강진단서에는 정신질환자 또는 마약 기타 유독물질의 중독자가 아님을 명시되어야 함

 

[별지 제1호서식]                                                             (앞면)

화장품제조업신고서						처리기간
						10일
신고인	제조업자의 명칭		전화번호
	제조소의 소재지
	성           명			주민등록번호
	본            적			호주(한자) 및 호주와의 관계
	주            소
화장품법시행규칙 제3조제1항의 규정에 의하여 위와 같이 화장품 제조업을 하고자 신고합니다.                                                               년    월    일                              신 고 인                (서명 또는 인)     식품의약품안전청장  귀하
※ 구비서류								수수료
								30,000원
1. 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자를 말합니다)가 화장품법 제3조제2항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서   2. 법인등기부등본(법인의 경우에 한합니다)   3. 시설의 내역서(제조업의 양도․양수, 상속 또는 분리․합병으로 동일시설을 이용하여 제조하는 경우 이에 관한 사항을 증명하는 서류를 제출하는 때에는 이를 제외합니다)

                                                                        (뒷면)

 

신고인								처리기관
								식품의약품안전청
		신고서  작성							접        수
									검        토
									기 안 결 재
	신고필증 교부								신고필증 작성

 

□ 화장품 제조업 신고

1. 민원인이 해야 할 사항

 가. 신청서 및 구비서류의 제출

  1) 종류(화장품법시행규칙 제3조)

    ① 화장품제조업신고서(별지 제1호서식) 1부

    ② 제조업자(법인의 경우에는 그 대표자)가 화장품법 제3조제2항제1호(정신질환자) 및 제3호(마약기타유독물질의 중독자)에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서

    ③ 법인등기부등본(법인의 경우) 1부

    ④ 시설의 내역서(제조업의 양도․양수, 상속 또는 분리․합병으로 동일시설을 이용하여 제조하는 경우 이를 증명하는 서류 제출하는 경우 제외) 1부

   2) 작성시 주의사항

    ① 의사의 진단서는 위의 사항이 반드시 포함되어야 하며, “기타유독물질중독”여부가 누락되는 경우가 많이 있으니 주의하시기 바라며, 반드시 종합병원에서 발급받지 아니하여도 가능합니다.

    ② 시설내역서 작성시 화장품법시행규칙 제5조의 규정에 의거 제조하고자 하는 화장품에 대하여 필요한 시설․기구등을 다음항목이 누락됨이 없도록 작성하여 주시기 바라며, 설명을 위하여 사진 등을 첨부하여도 무방합니다.

       

1. 제조작업을 행하는 다음 각목의 시설을 갖춘 작업소  가. 쥐 ․ 해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설  나. 작업대  다. 가루가 날리는 작업실은 가루를 제거하는 시설 2. 원료 ․ 자재 및 제품의 품질관리를 위하여 필요한 시험실 3. 원료 ․ 자재 및 제품을 보관하는 보관소 4. 제조 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구

    ③ 다만, 제조업자 특별시․광역시 및 도의 보건환경연구원, 화장품 제조업소, 식품의약품안전청장이 지정한 품질검사기관, 약사법 제62조의 규정에 의한 한국의약품수출입협회에 품질검사를 위탁하는 경우에는 품질검사에 필요한 시설 및 기구를 갖추지 아니할 수 있습니다.

    ④ 양도․양수의 경우(예 : 홍길동→ 구운몽(주), 계열사분리 포함)에는 신규로 제조업을 신청하시기 바랍니다.

 

2. 행정기관의 심사기준

 가. 서류심사

  1) 시설기준 적합여부

  2) 대표자 결격사유 확인

    ① 화장품법 제3조제2항(정신질환자 및 마약 기타 유독물질의 중독자 여부 등) 해당여부

    ② 화장품법 제20조 규정에 의하여 제조시설이 폐쇄된 날로부터 1년이 경과 여부

3. 업무 흐름도 및 이의신청

 가. 처리흐름도

민원인

경유기관

지방식품의약품안전청

시․도

신청서 작성

신  청

→

접    수

↑

↓

교

검토(시설조사 등)

↓

부

기안․결재

↓

신고필증

←

신고필증작성

 나. 이의신청

 

이의신청서 제출		→	검토		→	결과통보

                            (민원인)                            (식품의약품안전청)

○ 제조업 신고사항 변경신고

  - 제조업자 변경(제조업의 양도․양수, 상속 또는 분리․합병 제외)

  - 제조업자 상호 변경

  - 제조소 소재지 변경

 

 [별지 제3호서식]                                                           (앞면)

화장품제조업신고사항변경신고서							처  리  기  간
							10일
신  고  인	상          호				제조업신고필증번호
	소    재    지				전 화 번 호
	성          명				주민등록번호
변    경       내      용
항   목		신   고    사   항		변 경 하 고 자 하 는 사 항		변   경   사   유
화장품법시행규칙 제4조제2항의 규정에 따라 위와 같이 화장품의 제조업의 신고사항을 변경하고자 신고합니다.                                                      년    월    일                                         신 고 인              (서명 또는 인)        식품의약품안전청장   귀하
구비서류   1. 신고필증   2. 제조업의 양도․양수, 상속 또는 분리․합병의 사유가 아닌 사유로 제조업자를 변경한 경우     가. 제조업자가 화장품법 제3조제2항제1호 및 제3호에 해당되지 아니함을 증명하는 의사의 진단서     나. 법인등기부등본(법인의 경우에 한합니다)   3. 제조업자의 상호를 변경한 경우 : 법인등기부등본(법인의 경우에 한합니다)   4. 제조소의 소재지를 변경한 경우 : 시설의 내역서							수 수 료
							10,000원

참  고  사  항

□ 관련기관 전화번호

 ○ 식품의약품안전청 의약품안전과(02-380-1869)

    ; 기능성화장품심사 등

 ○ 식품의약품안전청 의약품관리과 (02-380-1659,1660)

    ; 표시․광고, 품질관리, 행정처분 등

 ○ 6개 지방청 : 화장품제조업 신고 등

   - 서울지방식품의약품안전청 의약품감시과(02-552-2071/2)

   - 부산지방식품의약품안전청 의약품감시과(051-610-6182～7)

   - 경인지방식품의약품안전청 의약품감시과(032-442-4610/2/3)

   - 대구지방식품의약품안전청 의약품감시과(053-592-7137/8)

   - 광주지방식품의약품안전청 의약품감시과(062-602-1452～4)

   - 대전지방식품의약품안전청 의약품감시과(042-488-5543/4)

 ○ 대한화장품협회(02-785-3898)

 ○ 한국의약품수출입협회(02-6000-1841/5)

□ 화장품 관련 법령

화장품법

화장품법시행령

화장품법시행규칙

화장품원료지정과기준및시험방법등에관한규정

사용기한표시대상화장품지정

기능성화장품등의심사에관한규정

자외선차단효과측정방법및기준

기능성화장품기준및시험방법

우수화장품제조및품질관리기준

수입화장품품질검사면제에관한규정

화장품품질검사위탁검사기관지정에관한규정

화장품바코드 표시 및 관리요령

화장품․의약외품가격표시제실시요령

수입요건확인면제대상물품중의약품등의추천요령